辉瑞二季度报摘要●第二季度营收277亿美金，主要是Comirnaty及Paxlovid驱动。●仍保持2022年320亿美金Comirnaty销售预期。●仍保持2022年220亿美金Paxlovid销售预期。●第二季度Paxlovid销售额为81亿美金，相较于第一季度15亿美金激增。其中美国销售额44.55亿美金，其他国家共36.6亿美金。●2022上半年Paxlovid销售额为95.8亿美金，其中美国销售额54.7亿美金，其他国家共41.1亿美金。●2022年6月，辉瑞（Pfizer）宣布向FDA提交NDA以批准 Paxlovid用于在接种疫苗和未接种疫苗的高危人群中治疗 COVID-19从

辉瑞（Pfizer）周四（6 月 30 日）申请 FDA 批准其口服冠状病毒抗病毒药物 Paxlovid 用于重病高风险患者（无论是否接种疫苗）。如果该项申请获得批准，辉瑞将开始宣传该药物并将其出售至私有市场。 Paxlovid 目前已获得FDA紧急使用授权，因此只有联邦政府可以购买。完全批准将允许辉瑞在私人市场上出售 Paxlovid，这将使该公司摆脱政府合同附加条款，进而使得辉瑞在与其他国家签订药物销售合同时拥有更自由的定价权。

辉瑞新冠口服药Paxlovid复阳原因可能是药物暴露不足，而非耐药性及免疫功能下降 辉瑞新冠口服药Paxlovid是目前为止阻止新冠重症效果最好的口服药。然而一些患者在服用转阴之后又出现了复阳现象，这使得美国疾控中心（CDC）对该药物复阳现象进行了健康咨询论证。在加利福尼亚大学6月20日发布的一篇研究称，复阳现象并非因为对Paxlovid的耐药性，也并非因为新冠病毒导致的免疫功能下降，而是因为药物暴露不足。在临床实验证明Paxlovid可以减少89%的重症和死亡风险后，该药物在2021年12月获FDA紧急授权批准。Paxlovid帕罗维德由两种药物组成：奈玛特韦和利托那韦，两种成分共同作用通过

近期，有关服用了辉瑞新冠口服药Paxlovid治疗检测阴性后重新检测复现阳性的报道损害了美国“测试治疗”的新冠疫情对抗方案。虽然依然在使用Paxlovid防止轻微症状病人转重症，但这些复阳报告促使疾病控制中心（CDC）进行了必要的健康咨询调查。

美国政府近日出台政策，推进更多美国民众可获得辉瑞新冠口服药Paxlovid。该药物自2021年12月份FDA授权以后，使用的推进非常缓慢。实际上很多符合服用条件的人，由于各种原因并未获得该药物。“从 Paxlovid 的使用情况以及 Paxlovid 上市几个月来的住院率和死亡率中可以清楚地看出，仍有一些人可以从这些药物中受益。我们可以通过推广Paxlovid使用来挽救更多的生命。” 一名高级政府官员周一在与记者的电话中透露。该药物已获准用于 12 岁及以上 COVID 检测呈阳性且有发展为严重病例的高风险的患者。 由于严重病例的许多可能风险因素，数以千万计的美国人如果检测呈阳性，就有资格接受

美国政府昨日发声，希望美国民众及医生知道，已经有足量的辉瑞新冠口服药物Paxlovid供应，不再限量。 去年12月份，Paxlovid获批之后，最初的供应非常有限，但伴随着美国病例的减少以及产量的提高，供应已足量。美国政府目前正在采取措施提高民众对该药物的认识以及拓宽民众获得的渠道。 Paxlovid需要在出现症状的五天内服用。目前美国每天约350人死于新冠，低于今年早些时候奥密克戎高峰期的每天2600多人死于新冠。

今天，世界尾声组织强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid(nirmatrelvir+ritonavir)用于住院风险较高的轻度或者中度的新冠患者，并称其为迄今为止高危患者的最佳选择。然而，生产商在双边交易中的可得性、缺乏价格透明度，以及在给药前需要及时和准确的检测，正在使这种拯救生命的药物成为低收入和中等收入国家面临的主要挑战。 辉瑞的口服抗病毒药物Paxlovid强烈推荐用于发生严重疾病和住院风险最高的非重症 新冠患者，例如未接种疫苗、年龄较大或免疫抑制的患者。 该建议是基于两项涉及3078名患者的随机对照试验的新数据做出的。数据显示，经过这种治疗，住院风险降低了

在美国，每天仍有超过 500 人死于 Covid-19，但大量高效的抗病毒药物却被搁置在货架上，未被使用。这种药物是辉瑞公司的抗病毒药 Paxlovid，于 12 月被授权用于高危人群的紧急使用。 临床试验发现，为期五天的疗程可将患者住院和死亡的风险降低 89%。最初，药物的供应极为有限，每周向各州发放有限的剂量。 随着冠状病毒的 omicron 变体传播，医生和患者争先恐后地寻找药物。现在，四个月后，这种可能挽救生命的药物在美国的供应迅速改善，但在一个转折点上，医生似乎并没有开出太多的Paxlovid处方。白宫首席医疗顾问安东尼·福奇博士周三在 MSNBC 的“安德里亚·米切尔报告”中表示，

关于辉瑞新冠口服药Paxlovid的10个不得不知 Paxlovid 是一种抗新冠病毒药物，由包装在一起的两种独立药物组成。当服用三片药片时，其中两片药片将是 nirmatrelvir，一种抑制 SARS-CoV-2 蛋白复制的药物。 另一种是利托那韦，这种药物曾经用于治疗艾滋病毒/艾滋病，但现在用于提高抗病毒药物的水平。

彭博社消息，拜登政府计划向辉瑞公司支付近 50 亿美元，用于购买其已经订购的用于治疗Covid-19的药物，这意味着参议院正在筹划缩减的疫情资金中的一半已经被占用。据熟悉此事的官员说。 参议员周一宣布了一项协议，提供 100 亿美元的新 Covid 资金，远远低于白宫的要求。官员们表示，由于政府已经做出承诺，该计划的真正购买力将更低。 他们要求进行不具名的内部讨论。

药品专利池 (MPP) 今天宣布，它已与 35 家公司签署协议，生产辉瑞 (Pfizer) 的口服 COVID-19 治疗药物奈玛特韦的仿制药与低剂量的利托那韦结合可提供95种中低剂量药物。 其中包括中国5家企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药和九洲药业。 仿制药许可协议是 MPP 和辉瑞公司于 2021 年 11 月签署的自愿许可协议的结果，该协议将有助于向占世界人口约 53% 的国家供应药品。非排他性分许可允许仿制药制造商生产尼马瑞韦的原材料和/或与利托那韦共同包装的成品药本身。获得分许可的公司证明了他们有能力满足 MPP 对生产能力、法规遵从性以及质量保证药

在与辉瑞达成许可协议四个月后，联合国支持的药品专利池(MPP)计划在下周将公布生产高效Covid-19新冠口服药Paxlovid的仿制药制造商，但由于生产和监管障碍，世界部分地区可能会等待一年的时间才能获得该药物。据总部位于日内瓦的集团称，制药公司可能准备在 12 月之前提供第一批 Paxlovid 药丸。 分析公司 Airfinity Ltd. 估计，更大的数量可能要到 2023 年 5 月才能进入市场。Paxlovid在临床试验中可将住院或死亡风险降低近 90% 后，在抗新冠病毒治疗的需求预计将超过供应。 到目前为止，一组大多较富裕的国家已经获得了辉瑞公司大约四分之一的初始供应。 这给这家

美国以外的监管活动除美国 FDA EUA 外，2021 年 12 月 16 日，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 发布建议，PAXLOVID 可用于治疗 COVID-19 成人患者 需要补充氧气并且进展为严重疾病的风险增加。 EMA 根据 726/2004 条例第 5(3) 条发布此建议，以支持欧盟 (EU) 成员国当局可能决定在欧盟有条件之前允许供应和使用 PAXLOVID，例如在紧急使用环境中营销授权。辉瑞已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请，并预计将做出进一步的监管决定。 该公司还计划在 2022 年向 FDA 提交新药申请（ NDA ），以获得潜在

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。 新冠口服药作为疫情防控非常重要的一个手段，预计2022年会取得较大进展。Paxlovid作为