辉瑞关于新冠口服药Paxlovid的官方声明

美国以外的监管活动

除美国 FDA EUA 外，2021 年 12 月 16 日，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 发布建议，PAXLOVID 可用于治疗 COVID-19 成人患者 需要补充氧气并且进展为严重疾病的风险增加。 EMA 根据 726/2004 条例第 5(3) 条发布此建议，以支持欧盟 (EU) 成员国当局可能决定在欧盟有条件之前允许供应和使用 PAXLOVID，例如在紧急使用环境中营销授权。辉瑞已向全球多个监管机构提交了监管批准或授权申请，并预计将做出进一步的监管决定。 该公司还计划在 2022 年向 FDA 提交新药申请（ NDA ），以获得潜在的全面监管批准。

对公平获取的承诺

辉瑞致力于让所有人都能公平地获得 PAXLOVID，旨在以可承受的价格尽快提供安全有效的抗病毒治疗药物。如果获得授权或批准，在大流行期间，辉瑞将通过基于每个国家的收入水平的分级定价方法提供其口服抗病毒治疗，以促进全球范围内的公平获取。高收入和中高收入国家支付的费用将高于低收入国家。

辉瑞继续投资以支持 PAXLOVID 的制造和分销，包括探索潜在的合同制造选项。由于这些努力，辉瑞将其生产预测从 8000 万个疗程提高到 2022 年底的 1.2 亿个疗程。

公司已与多个国家签订协议，并已向全球约 100 个国家发起双边外联活动。此外，辉瑞已与药品专利池 (MPP) 签署了一项关于其口服抗病毒治疗的自愿许可协议，以帮助95个中低收入国家（约占 53%世界人口）。

关于 PAXLOVID™（nirmatrelvir [PF-07321332] 片剂和利托那韦片剂

PAXLOVID 是一种 SARS-CoV-2 主要蛋白酶 (Mpro) 抑制剂（也称为 SARS-CoV2 3CL 蛋白酶抑制剂）抗病毒疗法。它被开发为口服给药，因此可以在出现感染的迹象时开处方，或者在 EPIC 开发计划的其余部分取得临床成功并获得监管授权后，首先意识到暴露 - 可能帮助患者避免严重的与感染 COVID-19 的家庭成员接触后生病（可能导致住院和死亡）或避免疾病发展。 Nirmatrelvir [PF-07321332] 起源于辉瑞实验室，旨在阻断冠状病毒需要复制的酶 Mpro 的活性。与低剂量的利托那韦共同给药有助于减缓尼马特雷韦的新陈代谢或分解，使其在体内在较高浓度下保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

Nirmatrelvir 旨在抑制病毒在称为蛋白水解的阶段的复制，该阶段发生在病毒 RNA 复制之前。在临床前研究中，nirmatrelvir 没有表现出诱变 DNA 相互作用的证据。

由于其高突变率，当前关注的变体可能对抑制 SARS-CoV-2 病毒表面发现的刺突蛋白的治疗产生抗药性。然而，PAXLOVID 通过与 SARS-CoV-2 病毒的蛋白酶结合来抑制病毒复制，从而在细胞内发挥作用。 Nirmatrelvir 对当前关注的变体（即 alpha、beta、delta、gamma、lambda 和 mu）显示出一致的体外抗病毒活性。此外，在体外生化试验中，nirmatrelvir 有效抑制了与 Omicron 相关的 Mpro。这表明 nirmatrelvir 有可能保持对 Omicron 的强大抗病毒活性。对该变体的其他体外抗病毒研究正在进行中。

关于用量

PAXLOVID 被授权以 300 mg 的剂量（两片 150 mg 片剂）与一片 100 mg 片剂利托那韦一起给药，每天两次，持续五天。一盒包含五个泡罩包装的 PAXLOVID，作为与利托那韦片剂共同包装的 nirmatrelvir 片剂，提供完整的五天疗程所需的所有剂量。